Conform Descopera: Aprobare crucială pentru combaterea HIV

Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a acordat aprobarea unei versiuni generice a lenacapavirului, medicamentul injectabil administrat de două ori pe an pentru prevenirea infectării cu HIV. Această decizie deschide calea către o accesibilitate mult sporită a tratamentului în aproximativ 120 de țări cu venituri mici și medii, unde costul va fi semnificativ redus.

Anunțul a fost făcut luni de producător și de organizațiile internaționale implicate în accelerarea dezvoltării medicamentului. Versiunea generică este produsă de compania indiană Dr. Reddy’s Laboratories, în urma unui acord coordonat de Unitaid, Clinton Health Access Initiative și institutul de cercetare medicală Wits RHI.

Un preț accesibil pentru prevenție eficientă

Se estimează că tratamentul va costa în jur de 40 de dolari pe an pentru fiecare pacient în țările eligibile, un preț comparabil cu cel al pastilelor preventive administrate zilnic. Principalul avantaj al lenacapavirului rămâne însă frecvența redusă a administrării: doar două injecții pe an, eliminând necesitatea unui tratament zilnic.

Studiile clinice au demonstrat rezultate remarcabile, medicamentul reducând aproape complet apariția noilor infecții în rândul persoanelor cu risc crescut de infectare cu HIV. „Oamenii nu își iau întotdeauna doza zilnică de medicamente, iar dacă nu o iei, nu beneficiezi de protecție împotriva HIV”, a explicat Carmen Perez Casas, responsabilă pentru programele HIV din cadrul organizației Unitaid.

Experții consideră că lansarea unei versiuni generice accesibile ar putea extinde considerabil utilizarea profilaxiei pre-expunere (PrEP). Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, aproximativ 41 de milioane de persoane trăiau cu HIV la nivel mondial anul trecut, iar 570.000 de decese au fost asociate virusului. Carolyn Amole, coordonatoarea programului HIV din cadrul Clinton Health Access Initiative, estimează că noul medicament ar putea ajunge la aproximativ 20 de milioane de persoane din întreaga lume care au nevoie de PrEP.

Piața americană rămâne exclusă pentru varianta generică

Deși a primit aprobarea FDA, versiunea generică nu va fi disponibilă pe piața americană, deoarece varianta originală, comercializată sub denumirea Yeztugo de compania Gilead Sciences, beneficiază încă de protecția brevetului. Medicamentul original a fost aprobat în Statele Unite anul trecut, iar prețul său de listă depășește 28.000 de dolari pe an, înainte de aplicarea asigurărilor medicale.

Aprobarea acordată versiunii generice este considerată „temporară”, conform procedurii FDA pentru medicamentele generice aflate încă sub protecția brevetului. Această procedură vizează verificarea calității și siguranței medicamentelor destinate programelor internaționale de sănătate și poate accelera aprobarea lor în alte țări.

Până acum, Gilead a fost singurul furnizor de lenacapavir, iar cererea a depășit oferta în țările cu venituri mici și medii. Compania a încheiat anul trecut acorduri de licențiere fără redevențe cu șase producători de medicamente generice, pentru a facilita extinderea producției în regiuni din Africa subsahariană, Asia și America Latină. Printre reacțiile adverse frecvente ale lenacapavirului se numără cele la locul injectării, dureri de cap și greață.

Pacienții trebuie să efectueze un test HIV înainte de începerea tratamentului și înainte de fiecare injecție. Specialiștii avertizează că administrarea medicamentului persoanelor cu o infecție HIV nediagnosticată poate favoriza apariția rezistenței virusului. Primele versiuni generice ar putea fi disponibile în unele țări în curând, în timp ce în altele distribuția ar putea fi întârziată din cauza procedurilor naționale de autorizare.

Reprezentanții organizațiilor implicate subliniază că aprobarea este doar un prim pas, fiind necesare finanțări suplimentare pentru achiziționarea și distribuirea medicamentului către milioanele de persoane care au nevoie de protecție împotriva HIV. „Acum avem instrumentele necesare”, a declarat Carmen Perez Casas, exprimându-și optimismul că progresele științifice, susținute de finanțare și voință politică, pot contribui la limitarea epidemiei de HIV la nivel mondial. nn

Sursa: Descopera