FDA Avertizează Pfizer pentru Reclame Îngrijorătoare la Medicamentul Anticancer Adcetris

Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o mustrare companiei farmaceutice Pfizer, din cauza unor reclame pe Facebook pentru medicamentul Adcetris, utilizat în tratamentul cancerului. Autoritățile au acuzat gigantul farmaceutic de nerespectarea obligației de a comunica adecvat indicațiile, contraindicațiile și riscurile asociate medicamentului. Această acțiune face parte dintr-o serie de măsuri întreprinse de FDA în ultimele săptămâni împotriva reclamelor pentru medicamente.

Deficiențe în Reclamele pentru Adcetris

FDA a criticat în mod specific reclamele video pe Facebook care conțineau afirmații precum: „Recent diagnosticat cu limfom cu celule T?” și „O nouă diagnosticare de limfom cu celule T ridică multe întrebări.” Conform FDA, aceste afirmații sugerează în mod eronat că Adcetris este aprobat pentru tratamentul general al limfomului cu celule T. Deși unele reclame menționau că Adcetris este autorizat pentru adulții cu anumite tipuri de limfom cu celule T, FDA a considerat că această precizare nu a fost suficient de specifică.

Adcetris este indicat pentru utilizare la adulții cu limfom anaplastic cu celule mari sistemice anterior netratat sau alte limfoame cu celule T periferice care exprimă CD30, în combinație cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. FDA a subliniat că, prin omisiunea de a comunica adecvat indicațiile specifice, reclamele de pe Facebook au creat o impresie înșelătoare cu privire la aprobarea medicamentului. Agenția a recunoscut că indicațiile complete sunt menționate în partea de jos a reclamelor, dar a concluzionat că aceste informații nu au corectat „impresia generală înșelătoare creată de aceste afirmații.”

Riscuri omise și implicații

Pe lângă comunicarea inadecvată a indicațiilor, FDA a constatat că reclamele au indus în eroare telespectatorii prin omisiunea informațiilor despre riscuri, inclusiv contraindicația legată de utilizarea concomitentă cu bleomicina din cauza toxicității pulmonare și lipsa menționării rezultatelor fatale potențiale. FDA a argumentat că omiterea acestor informații importante a minimizat riscurile asociate cu Adcetris, creând o impresie falsă despre siguranța medicamentului.

Autoritățile au dat companiei Pfizer un termen de 15 zile lucrătoare pentru a prezenta un plan de acțiune pentru stoparea reclamelor. În septembrie anul trecut, Pfizer a primit o cerere similară de la FDA pentru o reclamă TV pentru medicamentul Velsipity, utilizat în tratamentul colitei ulcerative. Această serie de scrisori marchează o creștere semnificativă a aplicării regulilor privind publicitatea medicamentelor. Notificarea referitoare la Adcetris este cea de-a 72-a scrisoare publicată de FDA de la începutul lunii septembrie. Înainte de această perioadă, agenția emisese doar 35 de astfel de scrisori în 12 ani.