Conform Mediafax: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a dispus blocarea comercializării unor serii de la două medicamente fabricate de Biofarm: Colebil și Panzcebil. Măsura preventivă este aplicată până la finalizarea verificărilor privind conformitatea materiei prime utilizate, respectiv bila de origine bovină, și a autorizațiilor furnizorului acesteia.

Blocarea vizează stocurile de medicamente aflate în depozitul producătorului, la distribuitori și în farmacii. ANMDMR nu a specificat numerele exacte ale seriilor afectate în comunicatul public.

Ce verifică agenția medicamentului

Autoritățile sanitare au subliniat că măsura nu vizează procesul de fabricație al companiei Biofarm din România, ci documentația și autorizațiile deținute de furnizorul materiei prime. „Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”, a transmis ANMDMR.

Instituția colaborează cu autoritatea competentă din țara în care funcționează furnizorul materiei prime. Scopul este verificarea respectării regulilor privind buna practică de fabricație. ANMDMR precizează că această blocare are un caracter preventiv și nu indică, în momentul de față, existența unor probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite. Datele obținute în urma verificărilor vor fi evaluate cu prioritate pentru clarificarea situației cât mai rapid.

Biofarm a anunțat anterior suspendarea vânzărilor

Compania Biofarm a informat Bursa de Valori București, încă de pe 4 august, despre suspendarea vânzării Colebil și Panzcebil pe întregul lanț de distribuție, inclusiv în farmacii. Această decizie a fost luată la solicitarea ANMDMR pentru clarificarea documentației aferente celor două produse.

Biofarm a susținut, în același timp, că medicamentele continuă să respecte standardele de calitate și siguranță pentru pacienți. Compania și-a exprimat sprijinul față de verificările autorităților și a promis să informeze investitorii cu privire la eventualele evoluții noi.

Pentru ce sunt utilizate Colebil și Panzcebil

Colebil este un medicament care conține bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu. Este utilizat ca tratament adjuvant în tulburările digestive cauzate de deficitul de bilă în intestin și în cazul constipației cronice. Fiecare drajeu de Colebil conține 100 de miligrame de bilă de bovine.

Panzcebil, pe de altă parte, este un drajeu gastrorezistent ce conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază. Acesta este indicat pentru a favoriza digestia proteinelor, glucidelor și grăsimilor, fiind recomandat în anumite tulburări digestive asociate insuficienței pancreatice, pancreatitei cronice, excesului alimentar sau bolii celiace. Un drajeu gastrorezistent de Panzcebil conține 25 de miligrame de bilă de bovine.

ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor aflate deja la pacienți și nici nu a indicat existența unui risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Măsura comunicată se referă strict la blocarea comercializării seriilor vizate, până la finalizarea procesului de verificare.

Sursa: Mediafax